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　　一、企業(yè)背景介紹

　　某醫(yī)藥有限公司是主要致力于風濕骨病及心腦血管方面的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售服務。該公司斥資1.5億建設新廠房，占地115畝，新廠房按GMP標準建立，年生產(chǎn)規(guī)模可達20～30億產(chǎn)值；預設8條生產(chǎn)線，廠房生產(chǎn)和質(zhì)量控制設備均采用國內(nèi)外先進標準設計；廠房進化高等級達100級（高標準）。并與中國中醫(yī)研究院、廣州第四軍醫(yī)大學等國內(nèi)科研院所形成長期的戰(zhàn)略合作關系a，擁有雄厚的新產(chǎn)品引進和研發(fā)實力，未來兩年將上市30多個新藥。

　　二、企業(yè)現(xiàn)狀與問題點

　　博革集團為該公司實施藥品生產(chǎn)控制項目，更好的滿足顧客的需求，通過升級GMP系統(tǒng)；成立生產(chǎn)過程控制小組，全面梳理醫(yī)藥生產(chǎn)過程，通過對生產(chǎn)過程質(zhì)量風險數(shù)據(jù)的收集分析，建立完善的過程質(zhì)量風險管理系統(tǒng)。在藥片生產(chǎn)過程中，存在穩(wěn)定性差、能力不足等原因，通過收集近半年的數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)過程能力指數(shù)CPK只有0.76左右。

　　三、項目方法/展開/學習/整合（部分展示）

 

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